FDA授予两款针对关键耐药病原体的快速检测试剂盒突破性医疗器械认定-SafeW中文官网

加利福尼亚州圣玛丽亚和法国吉普里2026年2月19日 /美通社/ -- NG Biotech与Hardy Diagnostics今日联合宣布，在抗微生物药物耐药性（AMR）方面迈出重要一步：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予两款快速诊断试剂盒突破性器械认定，予两药病原体即NG-TEST^®Candida auris和NG-TEST^®Acineto-5^®。款针该认定旨在表彰具有潜力应对危及生命的对关的快定疾病及重大未满足医疗需求的技术。

这两种检测均针对世界卫生组织（WHO）列为关键优先事项的键耐剂盒病原体。 Candida auris被列入WHO《真菌重点病原体清单》（2022年），测试是突破一种多重耐药酵母菌，已在全球医院引发多起暴发事件。性医械该菌株检测难度大，疗器且死亡率高。授速检 耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）被列入WHO《细菌重点病原体清单》（2024年），予两药病原体因其耐药谱广且在医疗机构中传播迅速，款针是对关的快定最危险的医院获得性细菌之一。

NG-TEST^®Candida auris是键耐剂盒首款专为从培养样本中鉴定 Candida auris (耳念珠菌) 的快速侧向流免疫测定，可在15分钟内出结果。测试已发表数据显示，该测定在不同分离株中与参考方法完全一致（100%），支持其在疫情调查和感染控制中的应用。

NG-TEST^®Acineto-5^®可直接从不动杆菌样本中检测并区分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23类、OXA-24/143类、OXA-58类、VIM及NDM——同样可在15分钟内出具结果。该试剂盒无需PCR，操作简便，无需专用设备。

NG Biotech首席执行官Milovan Stankov-Pugès 表示：“这些突破性认定，既验证了我们试剂盒背后的技术，也肯定了它们所应对的实际需求。”

Hardy Diagnostics首席科学官Andre Hsiung表示：“此项认定突显了当前对于快速检测医疗机构中构成严重威胁的多重耐药菌的紧迫性与日俱增。”

该试剂盒由NG Biotech在法国开发和制造，由Hardy Diagnostics在美国独家分销。在FDA继续审查期间，它们目前仅可供研究使用。

通过加快高风险病原体的检测，这些突破性的指定测试旨在加强监测，指导感染控制决策，并支持全球抗击抗菌素耐药性的努力。

了解更多关于NG Biotech的信息
了解更多关于Hardy Diagnostics的信息

媒体和联系信息

NG BIOTECH
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d'Activités de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, France
+33 (0)2 23 30 17 83

Pauline Cognet女士
p.cognet@ngbiotech.com
www.ngbiotech.com

HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, USA
(805) 346-2766转 5598
Megan Maloney Roesner女士
RoesnerM@hardydiagnostics.com
www.HardyDiagnostics.com

NG-TEST®Candida auris与NG-TEST® Acineto-5®侧向层析检测盒图片

更多>> 软件截图

上一张下一张 ( 1 / 1)

查看详细截图

推荐应用

简约电视背景墙设计电视背景墙的设计原则 33.87M /中文 / 52 v4.6.4 iPhone版
下载
【SecretFolder中文版下载】SecretFolder 6.5中文版 76.71M /中文 / 68 v7.5.6 iPhone版
下载
【文件夹只读加密专家】文件夹只读加密专家 1.72 31.38M /中文 / 52 v1.1.9 iPhone版
下载
【文件加锁王 2007 V2.002】文件加锁王 2007 V2.002 48.87M /中文 / 36 v2.8.6 iPhone版
下载
北京朝阳生活垃圾焚烧中心将试运行 41.34M /中文 / 28 v8.9.1 iPhone版
下载
【大黄蜂视频加密软件下载】大黄蜂视频加密软件 5.0.7 93.72M /中文 / 17 v6.3.7 iPhone版
下载
【MiNi加密工具】MiNi加密工具 5.0 84.31M /中文 / 95 v5.3.3 iPhone版
下载
【MD5修改工具】MD5修改工具 3.9.7 99.71M /中文 / 84 v7.5.4 iPhone版
下载

其他版本下载

精品推荐

更多 (13个)>> 原神日记：从雷电影战败开始崩坏【独家签约小说：原神日记：从雷电影战败开始崩坏】苏玄降临提瓦特大陆，开启日记系统。通过日记内容产生的情绪值进行抽奖，能够获得来自于万界的力量。开局找上雷电影。“巴尔泽布，让我试试刀吧！”八重神子：“影

留学加拿大费用一年需要多少钱 58.81M /中文 / 24 v1.1.4 iPhone版
下载
【沉寂的文件加密工具】沉寂的文件加密工具 1.0 67.45M /中文 / 98 v5.7.7 iPhone版
下载
【辨脸通人脸识别考勤机下载】辨脸通人脸识别考勤机 88.56M /中文 / 97 v4.3.1 iPhone版
下载
【Luxand Blink!】Luxand Blink! 3.0 96.23M /中文 / 98 v4.7.6 iPhone版
下载
制作人离开工作室《真人快打》系列作品受影响 83.34M /中文 / 81 v2.2.7 iPhone版
下载
【文件夹加密大师】文件夹加密大师 3.1.15 72.27M /中文 / 36 v8.5.5 iPhone版
下载
【word文档去除锁定保护工具】word文档去除锁定保护工具 1.0 59.51M /中文 / 97 v5.2.4 iPhone版
下载
【灰色按钮克星加强版下载】灰色按钮克星 2.1 29.48M /中文 / 55 v6.6.7 iPhone版
下载

更多 (67个)>> 两房精装修设计技巧两房精装修设计要点很多的小夫妻在购买房子的时候两房一厅的房子是大家都喜欢的一种，在选择这样的房子的时候大家都会考虑到的就是该怎么样去装修，因为对装修设计的不了解，户主都不知道该怎么样去施工，那么大家知道两房精装修设计需

甘肃兰州配电自动化投运工作取得积极进展 51.95M /中文 / 54 v9.1.2 iPhone版
下载
【隐身侠文件加密隐藏软件】隐身侠文件加密隐藏软件 5.0.2 28.31M /中文 / 95 v8.5.1 iPhone版
下载
【365文件夹加锁伪装工具】365文件夹加锁伪装工具 1.0 76.95M /中文 / 53 v4.4.2 iPhone版
下载
【O2face下载】凹凸辨脸(O2face) 3.2 45.66M /中文 / 72 v2.9.7 iPhone版
下载
名义：我高育良打造最强汉大帮 14.22M /中文 / 24 v9.9.2 iPhone版
下载
【云盾加密软件】云盾加密软件 3.0 39.81M /中文 / 45 v3.7.3 iPhone版
下载
【夏冰文件夹只读加密专家】夏冰文件夹只读加密专家 1.15 13.51M /中文 / 79 v3.9.6 iPhone版
下载
【U盘防复制防拷贝软件下载】U盘防复制软件系统 6.20 84.69M /中文 / 83 v5.9.2 iPhone版
下载

相关文章

下载地址 Android版

FDA授予两款针对关键耐药病原体的快速检测试剂盒突破性医疗器械认定
- 电信下载1
- 电信下载2
- 电信下载3
- 电信下载4
- 电信下载5
- 电信下载6
- 电信下载7
- 电信下载8
- 电信下载9
- 电信下载10
FDA授予两款针对关键耐药病原体的快速检测试剂盒突破性医疗器械认定
查看详情

FDA授予两款针对关键耐药病原体的快速检测试剂盒突破性医疗器械认定